REGULATORY AFFAIRS MANAGER & PHARMACOVIGILANCE SPECIALIST

OBJECTIFS DU POSTE

Le Responsable Affaires Pharmaceutiques & Spécialiste PV :

1- Met en œuvre la stratégie réglementaire pour l'obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché en France ;

2- Met en œuvre la stratégie d’accès au marché des autorisations de mise sur le marché en France ;

3- Assure la conformité des activités de la filiale avec la réglementation pharmaceutique ;

4- Organise le système de pharmacovigilance sous autorité du PR/RPV et assure les activités locales de pharmacovigilance ;

5- Assure le remplacement du Pharmacien Responsable/Responsable PV local en son absence ;

6- Assure le support du Responsable assurance qualité sur certaines activités.

AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET ACCES AU MARCHE

• Superviser les activités réglementaires pour un portefeuille dédié.
• Gérer les soumissions réglementaires et les activités de maintenance du cycle de vie.
• Assurer la liaison avec les autorités sanitaires et les parties prenantes internes et externes.
• Participer au processus de diligence raisonnable pour le développement de nouvelles activités.
  
  

PHARMACOVIGILANCE

• Gérer localement les dossiers de pharmacovigilance.
• Évaluer les signaux de pharmacovigilance et les cas soumis aux autorités.
• Préparer et animer les réunions d'évaluation des bénéfices/risques.
  
  

PHARMACIEN ADJOINT (A ce titre le pharmacien adjoint est chargé, par délégation, de la qualité et de la surveillance des opérations pharmaceutiques « Exploitant », qui resteront toutefois sous l’autorité du PR)

• Assister le Pharmacien Responsable dans ses fonctions, notamment le contrôle de la publicité, le suivi des lots, et la pharmacovigilance.
  
  

RESPONSABLE PV SUPPLEANT

• Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance en l'absence du Responsable PV.
  
  

QUALIFICATIONS ET EXPERIENCE:

• Pharmacien diplômé : Inscriptible à la section B du Conseil de l'Ordre.
• Langues : Maîtrise excellente de l'anglais parlé et écrit
• Expérience : 5-8 ans dans l’industrie pharmaceutique à des postes similaires.
  
  

COMPETENCES ESSENTIELLES:

• Responsabilité et adhésion : Prendre des décisions éclairées et justifiées.
• Organisation : Etre méthodique et consciencieux
• Communication efficace : Communiquer clairement et efficacement.
• Intégrité : Faire preuve d'honnêteté et de transparence.
• Expertise technique : Contribuer avec une expertise technique spécifique et se tenir informé des évolutions dans le domaine
  
  

MERCI DE POSTULER AVEC UN CV EN LANGUE ANGLAISE, svp.

#LM