Coordinateur Post-Market Surveillance

Nous recherchons un(e) coordinateur(trice) de la Surveillance Post-Marché (PMS) pour rejoindre notre équipe Affaires Règlementaires Europe. Vous aurez en charge la coordination et la gestion de la PMS pour nos dispositifs médicaux conformément à la règlementation en vigueur.

Dans ce cadre, vos responsabilités seront les suivantes:

Coordination de la PMS

• Pilotage du processus de surveillance post-marché.
• Co-construction de la stratégie de planification des PMSP, PMSR et PSUR pour les dispositifs médicaux sous Directive 93/42/CEE, Règlement (UE) 2017/745 tout au long de la vie des dispositifs
• Rédaction de la documentation de surveillance post-marché dans le respect des exigences règlementaires.
• Coordination des acteurs internes & externes impliqués dans la préparation de la documentation.
• Assurer le contenu et la qualité des documents dans le respect des délais.
• Collaboration avec les autres départements afin d’assurer une cohérence entre les différentes documentations.
• Collaboration avec les équipes pour améliorer la conception et la fabrication des produits.
• Gestion électronique de la documentation.
• Interactions avec l’organisme notifié et les autorités compétentes via les audits & inspections, et préparation des réponses aux demandes complémentaires lors des évaluations à distance.
• Participation au suivi des indicateurs liés aux activités de PMS & clinique en collaboration avec l’équipe clinique.
• Responsable de la veille règlementaire liée à la surveillance post-marché.
• Suivi du budget.
• Analyse des besoins et propositions de formations.
• Participation possible à certaines conférences/congrès concernant la surveillance post-marché et les évaluations cliniques des dispositifs médicaux.

Gestion de la documentation qualité & des changements

• Maintien de la documentation qualité relative aux activités de surveillance post-m
• arché.Gestion et évaluation des demandes de changements pour les activités liées aux évaluations cliniques et de surveillance post-marché.

Activités transversales

• Collaboration avec les autres départements dans l’élaboration et la revue de documents nécessitant un support en lien avec les activités de surveillance post-marché.

Qualifications

• Vous êtes diplômé(e) d’une formation scientifique supérieure de type Bac+5 en Pharmacie, Biologie ou ingénierie avec spécialisation portant sur les dispositifs médicaux et la surveillance po
• st-marché.Vous justifiez d’une expérience confirmée d’au moins 2 ans sur un poste similaire dans l’industrie des dispositifs
• médicaux.Vous maîtrisez également l’environnement réglementaire associé à la surveillance post-marché des dispositifs médicaux (Règlement (EU) 2017/745 et guides MDCG associés, ISO 14971, IS
• O 13485…).Une connaissance des exigences spécifiques liées à l’export est un plus.

Compétences requises

• Vous avez de fortes capacités organisationnelles et de coordination d’activités impliquant différents acteurs.
• Vous êtes capable d’identifier – analyser – interpréter et résumer les données issues de la surveillancepost-marché.
• Vous êtes rigoureux(se) et disposez d’un esprit d’analyse et de synthèse aguerri.
• Vous êtes autonome et savez faire preuve d’une solide capacité d’adaptation pour appréhender des sujets divers et variés.
• Parallèlement, vos qualités relationnelles et votre goût du travail en équipe font de vous un véritable team-player, clé dans ce rôle proposant beaucoup de contacts transverses avec d’autres services.
• Une bonne maîtrise de l’anglais écrit et oral est indispensable, notamment technique & scientifique.