Responsable Assurance de Stérilité – Manager de Transition

BIO15PHARMA

En tant que Responsable Assurance de Stérilité – Manager de Transition, vous jouerez un rôle clé dans la maîtrise de l’assurance de stérilité et le maintien de la conformité des activités concernées. Vous accompagnerez les équipes dans le pilotage des enjeux de stérilité et la continuité des pratiques qualité. Contexte et compréhension du besoin : Dans le cadre du renforcement temporaire de sa Direction Qualité, un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique recherche un(e) Responsable Assurance de Stérilité en management de transition. La mission intervient dans un environnement de production pharmaceutique soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et porte sur la maîtrise de l’environnement aseptique ainsi que sur la conformité des procédés injectables aseptiques et de stérilisation. L’intervenant travaillera de manière transverse avec les équipes Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Production, Techniques et Projets. Objectifs de la mission : Le/la ResponsableAssurance de Stérilité aura pour objectif principal de :

apporter son expertise métier sur les bonnes pratiques d’assurance de stérilité ;
mettre en place et piloter les processus d’assurance de stérilité ;
contribuer à la maîtrise de l’environnement aseptique ;
garantir la conformité des procédés injectables ;
optimiser les pratiques et assurer leur conformité aux référentiels applicables ;
coordonner et animer les activités d’une équipe de 5 personnes.

Vos principales responsabilités seront :Méthodologie et déroulement : La missions’inscrit dans une logique de management detransition opérationnel, avec une présence au sein des équipes du site. L’interventioncombinera notamment :

Piloter et coordonner les activités liées à l’assurance de stérilité.
Veiller à la conformité des pratiques et des processus avec les exigences qualité et réglementaires applicables.
Évaluer les risques liés à la stérilité et contribuer à la définition des mesures de maîtrise appropriées.
Accompagner les équipes opérationnelles et qualité dans la résolution des problématiques et l’amélioration des pratiques.
Contribuer au traitement des écarts, à l’analyse des causes et à la mise en œuvre des actions correctives et préventives.
Assurer la transmission des informations et des dossiers nécessaires à la continuité des activités à l’issue de la mission. Périmètre d’intervention : Les principalesresponsabilités comprennent :
mise en place et pilotage des processus d’assurance de stérilité ;
rédaction, mise à jour et application des procédures opérationnelles relatives aux procédés injectables aseptiques et à la stérilisation ;
expertise sur la conformité des procédés injectables ;
participation à l’organisation et à la coordination des observations aseptiques ;
coordination possible des simulations de procédés aseptiques ;
définition des plans de contrôle de l’environnement ;
réalisation et analyse des tendances Environmental Monitoring (EM) ;
expertise qualité dans la gestion des déviations majeures et critiques en lien avec la stérilité ;
animation des comités consacrés à l’environnement et définition des plans d’actions associés ;
priorisation des activités et des actions correctives et préventives ;
représentation de l’Assurance Qualité / Assurance de Stérilité dans les projets du site, notamment concernant la production en campagne et les nouveaux équipements ;
participation à la révision de la Contamination Control Strategy (CCS) ;
contribution aux sujets de conformité relatifs à l’Annexe 1.
prise en charge des activités courantes d’assurance de stérilité ;
pilotage et priorisation des sujets qualité ;
expertise sur les problématiques aseptiques et de stérilité ;
animation et coordination de l’équipe ;
interaction transverse avec Qualité, Production, Technique et Projets ;
accompagnement des projets et évolutions d’équipements ;
maintien et amélioration de la conformité BPF et Annexe 1.

Planning et organisation :

Type de mission : Management de transition
Durée prévue : 6 mois
Démarrage souhaité : ASAP
Localisation : région hauts-de-france
Mode d’intervention : mission réalisée sur site