Responsable Assurance de Stérilité - Manager de Transitio

Responsable Assurance de Stérilité – Manager de Transition

1. Contexte et compréhension du besoin

Dans le cadre du renforcement temporaire de sa Direction Qualité, un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique recherche un(e) Responsable Assurance de Stérilité en management de transition.

La mission intervient dans un environnement de production pharmaceutique soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et porte sur la maîtrise de l’environnement aseptique ainsi que sur la conformité des procédés injectables aseptiques et de stérilisation.

L’intervenant travaillera de manière transverse avec les équipes Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Production, Techniques et Projets.

2. Objectifs de la mission

Le/la Responsable Assurance de Stérilité aura pour objectif principal de :

• apporter son expertise métier sur les bonnes pratiques d’assurance de stérilité ;
• mettre en place et piloter les processus d’assurance de stérilité ;
• contribuer à la maîtrise de l’environnement aseptique ;
• garantir la conformité des procédés injectables ;
• optimiser les pratiques et assurer leur conformité aux référentiels applicables ;
• coordonner et animer les activités d’une équipe de 5 personnes.

3. Périmètre d’intervention

Les principales responsabilités comprennent :

• mise en place et pilotage des processus d’assurance de stérilité ;
• rédaction, mise à jour et application des procédures opérationnelles relatives aux procédés injectables aseptiques et à la stérilisation ;
• expertise sur la conformité des procédés injectables ;
• participation à l’organisation et à la coordination des observations aseptiques ;
• coordination possible des simulations de procédés aseptiques ;
• définition des plans de contrôle de l’environnement ;
• réalisation et analyse des tendances Environmental Monitoring (EM) ;
• expertise qualité dans la gestion des déviations majeures et critiques en lien avec la stérilité ;
• animation des comités consacrés à l’environnement et définition des plans d’actions associés ;
• priorisation des activités et des actions correctives et préventives ;
• représentation de l’Assurance Qualité / Assurance de Stérilité dans les projets du site, notamment concernant la production en campagne et les nouveaux équipements ;
• participation à la révision de la Contamination Control Strategy (CCS) ;
• contribution aux sujets de conformité relatifs à l’Annexe 1.

4. Méthodologie et déroulement

La mission s’inscrit dans une logique de management de transition opérationnel, avec une présence au sein des équipes du site.

L’intervention combinera notamment :

1. prise en charge des activités courantes d’assurance de stérilité ;
2. pilotage et priorisation des sujets qualité ;
3. expertise sur les problématiques aseptiques et de stérilité ;
4. animation et coordination de l’équipe ;
5. interaction transverse avec Qualité, Production, Technique et Projets ;
6. accompagnement des projets et évolutions d’équipements ;
7. maintien et amélioration de la conformité BPF et Annexe 1.

5. Planning et organisation

• Type de mission : Management de transition
• Durée prévue : 6 mois
• Démarrage souhaité : dès que possible, selon disponibilité
• Localisation : région Hauts de France
• Mode d’intervention : mission réalisée sur site

6. Profil recherché

Formation

Pharmacien(ne) ou ingénieur(e) disposant d’une expérience adaptée aux responsabilités de la mission.

Expérience / expertise attendue

• expérience en assurance de stérilité ;
• expérience des environnements classes A et B ;
• connaissance de la technologie RABS ;
• expérience en Assurance Qualité opérationnelle ;
• solide expérience de l’industrie pharmaceutique ;
• capacité à intervenir sur les problématiques de procédés aseptiques et de stérilisation ;
• maîtrise de la gestion documentaire pharmaceutique.

Une expérience dans le domaine de la purification des protéines / downstream processing constitue un élément particulièrement pertinent pour la mission.

Outils

La connaissance des outils suivants est recherchée :

• TrackWise
• Ennov

Environnement réglementaire

Une formation récente aux BPF et/ou BPC devra pouvoir être justifiée. Le cahier des charges d’origine demande une formation datant de moins d’un an avant le démarrage de la prestation.

7. Compétences particulièrement recherchées

Au-delà de l’expertise technique, le contexte de la mission nécessite une capacité à :

• intervenir comme référent métier Assurance de Stérilité ;
• coordonner plusieurs interfaces métiers ;
• animer une équipe opérationnelle ;
• prioriser les sujets qualité et plans d’actions ;
• intervenir sur des déviations majeures ou critiques ;
• accompagner les équipes sur les bonnes pratiques aseptiques ;
• contribuer à l’amélioration continue des pratiques d’assurance de stérilité.

8. Livrables et résultats attendus

Les résultats attendus découlent des activités opérationnelles de la mission, notamment :

• processus d’assurance de stérilité pilotés ;
• procédures associées maintenues et mises à jour ;
• plans de contrôle environnemental définis ;
• tendances EM analysées ;
• plans d’actions identifiés et suivis ;
• sujets qualité critiques pris en charge ;
• contribution aux projets du site ;
• contribution à la révision de la Contamination Control Strategy.

9. Organisation et gouvernance

Le consultant interviendra en proximité avec la Direction Qualité du site et assurera des interactions régulières avec les fonctions Qualité, Production, Technique et Projets.

Il/elle assurera également l’animation et la coordination des activités d’une équipe de 5 personnes.

10. Prérequis

Le candidat devra pouvoir justifier :

• son expérience en environnement pharmaceutique BPF ;
• son expertise en assurance de stérilité ;
• son exposition aux environnements classes A/B et à la technologie RABS ;
• sa formation récente aux BPF/BPC ;
• sa capacité à travailler sur site pendant la durée de la mission.