Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés Csv H/F
MEENT
Le poste est basé en Bourgogne-Franche-Comté, selon les projets et les besoins de nos clients.
Vos Principales Missions
- Piloter la validation de systèmes informatisés en environnement GxP : LIMS, MES, ERP, GMAO, systèmes de supervision SCADA, logiciels d'équipements de laboratoire, etc.
- Rédiger les livrables de validation : plans de validation, URS, analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité.
- Préparer et exécuter les tests, documenter les résultats et assurer le suivi des déviations associées.
- Garantir la conformité des systèmes aux référentiels réglementaires applicables : GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 des BPF et principes de Data Integrity (ALCOA+).
- Participer à la gestion des change controls, aux revues périodiques et au maintien de l'état validé des systèmes.
- Collaborer avec les différentes parties prenantes : équipes IT, Qualité, Production, utilisateurs et fournisseurs.
- Contribuer à l'amélioration continue des processus et des pratiques de validation.
- Diplômé(e) d'un Bac +5 (école d'ingénieur ou Master) à dominante scientifique, informatique, qualité ou équivalent.
- Vous disposez d'une première expérience réussie d'un minimum de 3 années d'expérience en environnement industriel
- Vous avez une bonne connaissance des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et des exigences liées à la Data Integrity.
- Une connaissance ou une sensibilité à l'approche CSA (Computer Software Assurance) constitue un plus.
- Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et vos qualités rédactionnelles.
- Vous disposez d'un bon relationnel et êtes à l'aise pour travailler avec des interlocuteurs issus de différents métiers.
- Vous maîtrisez l'anglais technique, notamment pour la lecture et la rédaction de documentation.
Vous souhaitez mettre votre expertise en validation des systèmes informatisés au service de projets innovants et à forts enjeux dans les Life Sciences ?
Rejoignez Meent et développez votre expertise aux côtés de nos équipes, tout en intervenant sur des projets d'envergure auprès d'acteurs majeurs des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux.