Responsable de projets Affaires Règlementaires (H/F)

UPSA, entreprise de taille intermédiaire (ETI), s'appuie sur ses 1900 collaborateurs et sur 90 ans d'expertise au service des patients et des professionnels de santé. Notre site industriel implanté à Agen dans le Lot-et-Garonne, l'un des plus importants du secteur pharmaceutique en France, est au cœur de notre histoire et de notre savoir-faire.

Chez UPSA, nous développons et fabriquons, avec le plus haut niveau d'exigence, des médicaments, des produits d'automédication et des compléments alimentaires destinés à soigner les maux du quotidien. Notre expertise couvre six aires thérapeutiques : douleur et fièvre, ORL et voies respiratoires, digestion, troubles du sommeil et vitalité, santé de la femme.

Profondément ancrés dans notre territoire, nous défendons un savoir-faire « Fabriqué en France » reconnu à l'international et certifié par le label Origine France Garantie. En 2024, nous avons également obtenu la certification B Corp, une reconnaissance forte de notre engagement social, environnemental et territorial.

Vos missions dans cette nouvelle aventure

Sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires & Innovation, le/la responsable de Projet Affaires Réglementaires Globales intervient sur un périmètre international, principalement centré sur les procédures européennes.

1. Procédures Européennes

• Nouvelles demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en procédures européennes (MRP/DCP/RUP) :

- Apporter son expertise réglementaire afin d’obtenir les enregistrements en Europe dans les meilleures conditions.

- Mettre en œuvre les décisions de stratégie réglementaire définies par le Global Regulatory Plan.

- Rédiger le Module 1 européen et coordonner la constitution du dossier complet avec les fonctions globales et les équipes réglementaires régionales et locales.

- Piloter en autonomie des procédures européennes simples.

• Gestion du cycle de vie (LCM) – variations en worksharing et supergrouping :

- Piloter les activités réglementaires en cohérence avec les objectifs business et R&D, afin de garantir l’enregistrement dans les délais des variations liées au cycle de vie des produits.

- Coordonner en autonomie les activités de gestion du cycle de vie, y compris plusieurs projets européens complexes menés en parallèle (worksharing, supergrouping…), portant sur des variations pharmaceutiques et cliniques.

- Encadrer les partenaires régionaux et locaux sur des activités transversales spécifiques.

- Gérer les données et la documentation réglementaires européennes dans les systèmes internes UPSA, en assurant leur mise à disposition, leur publication et leur suivi rigoureux dans le système RIM.

- Assurer la veille réglementaire relative aux médicaments en Europe.

- Veiller au respect des exigences réglementaires locales ainsi que des politiques et procédures d’UPSA.

- Peut être amené(e) à accompagner des profils juniors (par exemple, stagiaires ou alternants) dans la réalisation de leurs activités.

2. Innovation

• Peut être amené(e) à assurer le backup du Global Regulatory Affairs Core Team lead, en soutien de projets R&D transversaux et sur la gestion du cycle de vie (LCM).
• Développer des relations solides et collaboratives avec les interlocuteurs régionaux afin de garantir l’alignement et la bonne exécution des activités réglementaires.

Vous êtes le talent que l'on recherche si :

• Diplôme de pharmacien ou licence scientifique (chimie, biologie, sciences de la vie…).
• Master 2 en Affaires Réglementaires.
• 3 ans minimum d’expérience sur un poste similaire en Affaires Réglementaires, avec une expérience avérée des procédures européennes.
• Anglais et français courants.
• Maîtrise des outils bureautiques et réglementaires : Word, Excel, RIM, eDMS (GED/publishing).
• Une expérience en enregistrements internationaux serait un plus.
• Sens du business et solides capacités de résolution de problèmes.
• Autonomie et capacité à gérer plusieurs priorités en parallèle.
• Communication claire et transparente, esprit d’équipe.
• Esprit d’analyse, rigueur et proactivité face aux difficultés.

Ce que nous vous offrons :

• Des équipes soudées et passionnées.
• Des perspectives d’évolution dans une entreprise en pleine croissance.
• Une politique sociale engagée qui place le bien-être au travail au cœur de nos priorités.

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Reporting to the Director of Regulatory Affairs & Innovation, the Global Regulatory Affairs Project Manager operates across an international scope, with a strong focus on European regulatory procedures.

1. European procedures

• New European MAA Marketing Authorization registration dossiers (MRP/DCP/RUP):

- Provide regulatory expertise to allow EU registrations in the best conditions.

- Execute regulatory strategic decisions according to Global Regulatory Plan.

- Prepare EU Module 1 and coordinate full dossier development with global functions and regional/local regulatory teams.

- Run simple EU procedures in autonomy.

• Lifecycle Management of the worksharing & supergrouping variations dossiers :

- Supervise the regulatory processes in line with business/R&D objectives to ensure timely registration of life-cycle management (LCM) of products.

- Coordinate in autonomy lifecycle management activities, including complex and parallel EU projects (e.g., Worksharing, Supergrouping…) for pharmaceutical and clinical variations.

- Supervise Regional/Local partners for specific transversal activities.

- Manage European regulatory data and documentation within UPSA internal systems, ensuring readiness, publishing, and accurate tracking (RIM).

- Ensure regulatory intelligence related to Drug products for Europe.

- Ensure compliance with local regulatory requirements and UPSA policies and procedures.

- May supervise junior team members (e.g. trainees, apprentices).

2. Innovation

Could Act as a Global Regulatory Affairs Core Team member backup supporting transversal R&D projects on minor molecules and lifecycle management (LCM) topics.

Develop strong, collaborative relationships with regional stakeholders to ensure regulatory alignment and execution.

Your profile :

• Pharmacist, bachelor’s degree in science (chemistry, biology, life-science…).
• Master 2 in Regulatory Affairs.
• Minimum 3 years of similar experience in Regulatory Affairs with proven records on EU procedures
• Fluent in English and French.
• Proficiency in computer tools Word, Excel, RIM, eDMS (GED/Publishing).
• International registration exposure would be an additional asset.
• A business-oriented mindset with strong problem-solving skills.
• Ability to work independently and manage multiple priorities.
• Clear, open communication style and a collaborative spirit.
• Analytical, detail-oriented, and proactive approach to challenges.

What we offer :

• Close-knit and passionate teams.
• Career development opportunities within a fast-growing company.
• A strong social policy that puts employee well-being at the heart of our priorities.

Bien agir, Bien vivre, Bien être : trois engagements qui guident notre manière de travailler et d’accompagner chaque collaborateur.

UPSA est convaincue que la diversité constitue une véritable richesse au service de la performance globale : c’est pourquoi nous garantissons l'équité de traitement et l'égalité des chances dans les candidatures et les trajectoires professionnelles de nos collaborateurs(-trices).